生银智造｜CGT领域的自动化细胞处理技术的先驱和领导者

    上海生银智造医药科技有限公司（简称“生银智造”）是生银集团旗下的全资子公司。生银智造是一家行业领先的细胞银行、细胞制造的整体解决方案供应商，我们拥有全球领先的细胞自动化设备研发和生产体系，为全球脐带血库提供行业符合临床级别的细胞自动化设备和耗材，并为细胞和基因治疗领域的企业提供完整的生产制造服务。

生银智造旗下的ThermoGenesis品牌(简称“TG医疗”)，成立于1986年，总部位于美国加州，是细胞自动化设备领域为市场熟知的先驱品牌。TG医疗开发了自动化脐带血处理平台AXP®和液氮存储平台BioArchive®，目前覆盖全球30多个国家的130多个大型专业机构。TG医疗拥有FDA、AABB、CLIA和ISO认证，是细胞库行业的垄断性技术平台供应商，处于行业领先地位。

TG医疗作为细胞和基因治疗领域的全球先驱，凭借高效创新的核心技术，推动了产业发展。其构建了多元化、高质量技术和设备平台以及业务：

• AXP®和AXP（II）是用于脐带血和外周血造血干细胞分离与收集的自动化系统。AXP®已获得美国FDA、欧盟CE和中国CFDA认证，被全球众多公私立脐血库广泛采用，成为脐带血减容加工的“黄金标准”，累计完成超过140万份脐带血样本自动化分离。AXP（II）作为第二代升级版系统，于2018年获得FDA 510(k)许可，进一步优化了临床血库的使用体验。

   

• BioArchive®是获得美国FDA批准的临床级自动化细胞存储系统，专用于临床制剂存储（BLA-Approved），并获得欧盟CE和中国NMPA认证。该系统通过智能化和自动化操作，确保细胞存储的高活性，同时内置可控程序化降温仪。目前，美国超过90%的FDA临床批准脐带血单位（CBU）均存储于BioArchive®系统中。

   

• 生银智造拥有的AXP®系统是全球领先的干细胞库自动化技术，而PXP-1000®则是行业先进的免疫细胞库自动化处理平台，能从血液中提供多种细胞成分的快速、可重复的分离，注册为美国FDA 510（k）医疗设备。在美国，我们已建立了全球符合cGMP标准的临床级免疫细胞库，使用PXP-1000®自动化平台可将效率提升16X倍。目前中国细胞库数量庞大，低端重复，手工技术落后，缺乏一系列的国际标准认证。生银智造将通过自动化技术赋能，推动行业发展。

   

• 生银智造提供完整的细胞存储和细胞药物生产制造的第三方服务，我们拥有专利的CAR-TXpress™细胞制造平台，该平台能降低50%的成本。CAR-TXpress™是一种基于专利浮力激活细胞分选技术（X-BACS™）的自动化系统，专门用于靶细胞的获取。该平台整合了多设备功能，并采用通过美国FDA 510(k)认证的细胞制造与存储系统，有效避免交叉污染风险。与传统方法不同，CAR-TXpress™无需使用外部化学试剂，而是通过专利气泡分离技术从复杂细胞混合物中精准分离目标细胞。其从细胞分离、制备到存储的全流程均采用封闭式自动化处理，确保细胞制品的质量、安全性和有效性，同时降低人工操作的不稳定性。

   

全球目前约有500余家成规模的细胞库，其中30多个国家的130多家专业机构是TG医疗的现有客户。这些客户包括美国前五大脐带血库、中国前五大干细胞库，以及香港、台湾和日本的全部脐带血库。

生银智造旗下的TG医疗自动化细胞处理设备业务正在全球范围内加速拓展，为全球用户提供细胞自动化分离与存储、免疫细胞存储、以及细胞药物大规模生产等方面的整体解决方案。帮助全球更多的机构实现更高质量的细胞治疗效果，同时也为解决行业发展的瓶颈问题贡献重要的力量，从而推动细胞治疗造福人类的进程。

同时我们也将持续关注行业前沿技术发展趋势，如人工智能在细胞处理过程中的应用、新型技术在细胞储存中的应用等。我们也在投入一定比例的研发资金进行相关技术的研究和开发。例如，探索利用人工智能算法优化细胞处理流程，实现智能化的参数调整和质量监控；研发新型的生物相容性好、能更好保护细胞活性的储存，提升技术的竞争力等。

上海生银生命科技集团有限公司（简称“生银集团”），于2023年8月由许晓椿博士创立。生银集团专注于细胞基因药物（CGT）和合成生物学两个核心领域。细胞基因药物和合成生物学作为生物医学的前沿技术领域，在近十年迅速崛起，为癌症、遗传病、罕见病等疑难疾病的治疗带来了新的契机和选择。在未来的10年内，细胞基因药物和合成生物学通过与人工智能（AI）的跨领域结合，将进一步加速推动新的治疗产品和技术的上市，为人类健康提供更好的选择。